| 产品名称 | 一次性使用无菌人工授精导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型产品不带弯角，由内圆锥接头、导管和保护套管组成；II型产品带弯角，由内圆锥接头和导管组成。 其中内圆锥接头由聚碳酸酯制成；导管由聚醚嵌段聚酰胺制成；保护套管由低密度聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经阴道插入子宫腔内，注入经过优化处理过的精液，进行人工授精 |
| 型号规格 | 产品分为I型(包括2个规格：AIC-1013、AIC-1018)和II型(包括2个规格：AIC-2013、AIC-2018) |
| 注册证编号 | 沪械注准20212180208 |
| 注册人名称 | 上海明悦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄1-28号24幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢 |
| 批准日期 | 2021-04-07 |
| 有效期至 | 2026-04-06 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-05-24,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-07-18,生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-23,生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；2.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1层B区、2层B区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-04,生产地址变更为：上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区（委托生产）;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海微创生命科技有限公司；统一社会信用代码：9131011567458695XC。;2024-05-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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