| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳胶导尿管由管身、球囊、单向阀、助插内芯(有或无)、导管塞(有或无)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于对患者泌尿系统引流、导尿。 |
| 型号规格 | 型号：双腔儿童型、双腔妇女型、双腔标准型、双腔弯头型、三腔标准型；规格：2.0mm(6Fr)-10.0mm(30Fr)，球囊容积为3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、15mL、30mL、50mL。各型号具体规格见划分说明。 |
| 产品储存条件及有效期 | 3年 |
| 注册证编号 | 琼械注准20212140007 |
| 注册人名称 | 海南维力医疗科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 生产地址 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-84758878 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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