| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV反应液、2019-nCoV酶混合液、2019-nCoV阳性对照、2019-nCoV空白对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、144人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃以下避光储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400269 |
| 注册人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2021-12-27 包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、144人份/盒。”；产品储存条件及有效期由“-15℃以下避光储存，有效期11个月。”变更为“-15℃以下避光储存，有效期12个月。”产品说明书、技术要求内容变更。（详见附件变更对比表）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求及包装标签。 2022-06-24 生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。; 变更为：生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层 2022-10-10 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2023-01-16 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-03-27 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层。 2023-08-25 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。 2024-05-06 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
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