| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：该产品由插入部分、手柄部分组成。插入部分包括刀头、绝缘头(O型)、牵引丝、管鞘；手柄部分包括护套管、锁紧套、旋转套、导电柱螺丝、指环、手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与软性内窥镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流切开组织。 |
| 型号规格 | EK18-I24/1600-1.5、EK18-I24/1800-1.5、EK18-I24/1950-1.5、EK18-I24/2300-1.5、EK18-I24/1600-1.5W、EK18-I24/1800-1.5W、EK18-I24/1950-1.5W、EK18-I24/2300-1.5W、EK18-I24/1600-2、EK18-I24/1800-2、EK18-I24/1950-2、EK18-I24/2300-2、EK18-I24/1600-2W、EK18-I24/1800-2W、EK18-I24/1950-2W、EK18-I24/2300-2W、EK18-I24/1600-4、EK18-I24/1800-4、EK18-I24/1950-4、EK18-I24/2300-4、EK18-I24/1600-4W、EK18-I24/1800-4W、EK18-I24/1950-4W、EK18-I24/2300-4W、EK18-O24/1600-2、EK18-O24/1800-2、EK18-O24/1950-2、EK18-O24/2300-2、EK18-O24/1600-2W、EK18-O24/1800-2W、EK18-O24/1950-2W、EK18-O24/2300-2W、EK18-O24/1600、EK18-O24/1800、EK18-O24/1950、EK18-O24/2300、EK18-O24/1600-4W、EK18-O24/1800-4W、EK18-O24/1950-4W、EK18-O24/2300-4W、EK18-T24/1600-2、EK18-T24/1800-2、EK18-T24/1950-2、EK18-T24/2300-2、EK18-T24/1600-2W、EK18-T24/1800-2W、EK18-T24/1950-2W、EK18-T24/2300-2W、EK18-T24/1600-4、EK18-T24/1800-4、EK18-T24/1950-4、EK18-T24/2300-4、EK18-T24/1600-4W、EK18-T24/1800-4W、EK18-T24/1950-4W、EK18-T24/2300-4W、EK18-L24/1600、EK18-L24/1800、EK18-L24/1950、EK18-L24/2300、EK18-L24/1600-4W、EK18-L24/1800-4W、EK18-L24/1950-4W、EK18-L24/2300-4W |
| 注册证编号 | 国械注准20213010246 |
| 注册人名称 | 北京中科盛康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2021-05-07 “生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼一层、二层”变更为“生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼”。 2023-06-14 型号规格变更见：型号规格变更对比表产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。“结构组成：该产品由插入部分、手柄部分组成。插入部分包括刀体、绝缘头（O型有绝缘头，L型不含绝缘头），牵引丝、管鞘；手柄部分包括护套管、锁紧套、旋转套、导电柱螺丝、指环、手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。” 变更为 “结构组成：该产品由插入部分、手柄部分组成。插入部分包括刀头、绝缘头（O型）、牵引丝、管鞘；手柄部分包括护套管、锁紧套、旋转套、导电柱螺丝、指环、手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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