| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料由透明质酸原液(透明质酸钠、卡波姆980、三乙醇胺和纯化水)与缓冲溶液(柠檬酸、柠檬酸钠)组成。以聚乙烯塑料管或玻璃瓶封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于浅表创面护理。 |
| 型号规格 | YF(N)-01、YF(N)-02、YF(N)-03、YF(N)-04、YF(N)-05、YF(N)-06、YF(N)-07、YF(N)-08、YF(N)-09、YF(N)-10、YF(N)-11、YF(N)-12、YF(N)-13、YF(N)-14、YF(N)-15、YF(N)-16、YF(N)-17、YF(N)-18、YF(N)-19、YF(N)-20YF(N)-21 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140487 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 批准日期 | 2021-04-13 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-27变更内容：1.不再委托湖南慕她生物科技发展有限公司生产，生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13757169618; 18390228358 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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