| 产品名称 | 一次性骨水泥混合套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鲁尔公堵头、上盖、混合管和漏斗组成；产品由符合YY/T 0242的聚丙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于混匀低黏度骨水泥。 |
| 型号规格 | 08010000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212040229 |
| 注册人名称 | 上海尚融生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区宣桥镇宣秋路139号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区宣桥镇宣秋路139号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-04-13 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-33759019 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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