| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、软件组件(发布版本号：V1)组成；其中主机由样本输送系统、样本加样系统、耗材输送系统、试剂加样系统、反应系统、清洗系统、光路检测系统、液路系统和控制系统组成；样本输送系统可根据需要，选配标准型轨道送样器或长轨道送样器。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | Polaris i2400、Polaris i2410 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212220225 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼2层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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