| 产品名称 | 冷盐水灌注射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷盐水灌注射频消融导管由导管和连接尾线构成，其中导管由连接器、手柄、管身、电极组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用；产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时，可用于：1)药物难治性持续性房颤的治疗；2)房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011040 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771040 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2016-06-24 “注册人名称：上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2019-12-30 结构及组成由“冷盐水灌注射频消融导管由连接器、手柄、管身和电极组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 ”变更为“冷盐水灌注射频消融导管由导管和连接尾线构成，其中导管由连接器、手柄、管身、电极组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用；产品有效期三年。” 2022-01-26 适用范围由：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时，可用于药物难治性持续性房颤的治疗。变更为：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时，可用于：1）药物难治性持续性房颤的治疗；2）房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。 2023-03-20 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-12 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
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冷盐水灌注射频消融导管
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