| 产品名称 | 冷盐水灌注射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷盐水灌注射频消融导管由导管和连接尾线构成，其中导管由连接器、手柄、管身、电极组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用；产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时，可用于：1)药物难治性持续性房颤的治疗；2)房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011040 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771040 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2016-06-24 “注册人名称：上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2019-12-30 结构及组成由“冷盐水灌注射频消融导管由连接器、手柄、管身和电极组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 ”变更为“冷盐水灌注射频消融导管由导管和连接尾线构成，其中导管由连接器、手柄、管身、电极组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用；产品有效期三年。” 2022-01-26 适用范围由：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时，可用于药物难治性持续性房颤的治疗。变更为：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时，可用于：1）药物难治性持续性房颤的治疗；2）房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。 2023-03-20 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-12 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-60969600; 021-38954600;13564746770 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备 YY 0778-2018 射频消融导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
