| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由TIP头、球囊保护鞘，球囊、球囊内管、不透射线标记(Marker)、球囊外管、金属导管、护套、接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内球囊扩张导管适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括：基底动脉，大脑中动脉，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163032491 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163772491 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 |
2017-09-12 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。
2018-07-10 “注册人名称：赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称：赛诺医疗科学技术股份有限公司”。
2021-02-20 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。
2021-08-02 产品技术要求变更，具体详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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