| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含25-(OH)VD检测卡、二维码和干燥剂，25-(OH)VD检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 1)检测线(T线)：硝酸纤维素膜T线区包被BSA与25-(OH)VD的偶联物。 2)质控线(C线)：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 3)标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗25-(OH)VD标记单抗及兔IgG多抗。 4)二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。 2. 样本稀释液成分为20mM，pH7.4PBS溶液 3. A液成分为20mM，pH5.9PBS溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆样本中可能存在的25-羟基维生素D (25-(OH)VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192400004 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-01-02 |
| 变更情况 | 2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18659200571; 0592-6808278;15260229003;0592-2965736 |
| 网址 | 暂无权限 |
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