| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡(25人份)、样本稀释液(250μL/管)、IC卡(1张)、取样器及使用说明书(1份)组成。 其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(简称cTnI /MYO/CK-MB)浓度。 在临床上cTnI /MYO主要用于心肌梗死的辅助诊断；CK-MB主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400367 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400367”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2021-03-22: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园富康街10号7楼6A07室（研发）、广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房（生产、检验、仓储）、广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202（留样区）”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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