| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 流动相A:含甲酸的水溶液；流动相B:含甲酸的甲醇溶液；进样器洗涤液：含甲醇的水溶液；内标:含同型半胱氨酸-D4的内标溶液；还原剂:含三(2-羧乙基膦盐酸盐)的溶液；沉淀剂:乙腈；校准品：含同型半胱氨酸和BSA的冻干品；质控品:同型半胱氨酸和小牛血清的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的同型半胱氨酸水平，做辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 96测试/盒，192测试/盒，480测试/盒，960测试/盒，1000测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 内标、校准品和质控品在-20℃避光保存可稳定12个月；其余试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月；耗材室温保存可稳定12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400099 |
| 注册人名称 | 上海睿质科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层(委托生产）;本文件与“沪械注准20212400099”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海睿康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310112583411687J。;2024-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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