| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV ORF1ab/N反应液，酶混合液，阴性对照，阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒-20±5℃冷冻保存，有效期为12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20203400322 |
| 注册人名称 | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
| 备注 | 替换原2021年3月12日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-03-12 |
| 有效期至 | 2026-03-11 |
| 变更情况 | 2022-12-26 增加包装规格，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-09-21 变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号;变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼 2024-09-26 变更注册证载明的生产地址由：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼;变更为：北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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