| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 丝氨酸0.0841g/L;还原型辅酶Ⅰ0.3192g/LR2 胱硫醚β-合成酶20KU/L;胱硫醚β-裂解酶10KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L;乙二胺四乙酸0.3722g/L校准品(通用型选配) 校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：DL-高半胱氨酸(30±6)μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品(选配) 质控品1：DL-高半胱氨酸(8±1.6)μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：DL-高半胱氨酸(30±6)μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400176 |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 批准日期 | 2021-04-07 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2021-04-07注册人住所变更 由“无锡市锡山经济开发区联福路601号”变更为“无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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