| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液A：柠檬酸盐缓冲液，pH5.55，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。洗脱液B：柠檬酸盐缓冲液，pH7.30，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。溶血素H：柠檬酸盐缓冲液，pH5.55，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。层析柱：1根，填充剂为阳离子交换树脂，柱体材料为不锈钢，密封栓为聚醚醚酮树脂(PEEK)材料。校准品：冻干人红细胞溶血物，内含30%赋形剂，含少于0.1%的防腐剂；可溯源至国家一级标准物质(GBW09181a，GBW09183a)，赋值结果附在校准品包装盒内。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与eX5全自动糖化血红蛋白分析仪配合使用，用于定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)。 |
| 型号规格 | 2000人份/盒洗脱液A：4×1000mL洗脱液B：4×1000mL溶血素H：4×1000mL层析柱：1根(选配)校准品：水平1:5mL*1瓶，水平2:5mL*1瓶(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 校准品：2-8℃，18个月，复溶后7天洗脱液A、洗脱液B、溶血素H和层析柱：10-30℃，18个月 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400890 |
| 注册人名称 | 科尼格沃斯（无锡）医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8） |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7,59-8 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2021-03-22产品储存条件和/或有效期变更 由“校准品：2-8℃，6个月，复溶后7天洗脱液A、洗脱液B、溶血素H和层析柱：4-30℃，6个月”变更为“校准品：2-8℃，18个月，复溶后7天洗脱液A、洗脱液B、溶血素H和层析柱：4-30℃，18个月” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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