| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PT试剂：组织因子、缓冲液、BSA、防腐剂；PT缓冲液：缓冲液、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶原时间测定，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400173 |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 批准日期 | 2021-04-01 |
| 有效期至 | 2026-03-31 |
| 变更情况 | 1.变更包装规格，详见附件1（共1页）； 2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500； 3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）； 4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加1种适用机型：上海太阳UP1500全自动凝血分析仪； 2.说明书文字变更，详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2020-10-22,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400173”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2023-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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