| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:咪唑、EDTA、醋酸镁、D-葡萄糖；R2：磷酸肌酸、ADP、AMP、N-乙酰半胱氨酸、G-6-PDH、NADP、P1、P5-di(adenosin-5，-)Pentaphosphata、HK。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：2×20ml/R2:2×5ml； R1：2×60ml/R2:2×15ml；R1：2×50ml/R2:1×25ml；8×60人份；R1：4×40ml/ R2:2×20ml；R1：2×60ml/R2:1×30ml；R1:2×40ml/ R2:2×10ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400752 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20162400752”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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