| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(缓冲液)： 100mM Tris，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2; 试剂2(乳胶试剂)：包被有山羊抗C反应蛋白多抗的胶乳悬浊液，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×50ml/试剂2：1×10ml；试剂1：2×50ml/试剂2：2×10ml；试剂1：3×50ml/试剂2：2×15ml；试剂1：4×50ml/试剂2：2×20ml；4×60T；8×60T；试剂1:1×40ml/试剂2:1×8ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400751 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20162400751”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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