产品名称 | 睾酮测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):牛血清白蛋白,抗-睾酮抗体包被的磁微粒,缓冲液,防腐剂;试剂2(R2):牛血清白蛋白,碱性磷酸酶标记的睾酮,缓冲液,防腐剂;定标品A:去性激素血清,防腐剂;定标品B:去性激素血清,睾酮,防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的睾酮,作辅助诊断用。 |
型号规格 | 规格1:50人份/盒: R1: 1×6.0mL,R2: 1×6.0mL, 定标品A: 1×1.0mL,定标品B: 1×1.0mL; 规格2:100人份/盒:R1: 1×8.0mL,R2: 1×8.0mL, 定标品A: 1×1.0mL,定标品B: 1×1.0mL; 规格3:50人份/盒:R1:1×1.5mL,R2: 1×2.5mL, 定标品A: 1×1.0mL,定标品B: 1×1.0mL; 规格4:100人份/盒:R1: 1×2.5mL,R2: 1×4.5mL, 定标品A: 1×1.0mL,定标品B: 1×1.0mL; 规格5:2×100人份/盒:R1: 2×2.5mL,R2: 2×4.5mL, 定标品A: 1×1.0mL,定标品B: 1×1.0mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃,12个月 |
注册证编号 | 沪械注准20162400671 |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
批准日期 | 2021-03-17 |
有效期至 | 2026-03-16 |
变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更,详见附件1 (共1页)。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更,详见附件2(共1页)。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更,详见附件3(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400671”注册证共同使用。;2020-04-07 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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