| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：酪蛋白酸钠，抗-孕酮抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)：酪蛋白酸钠，碱性磷酸酶标记的孕酮抗原，缓冲液，防腐剂；定标品A：胎牛血清，孕酮抗原，缓冲液，防腐剂；定标品B：胎牛血清，孕酮抗原，缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的孕酮，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL， 定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL； 100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL， 定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL； 50人份/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL， 定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL； 100人份/盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL， 定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL； 2×100人份/盒：R1:2×5.0mL，R2:2×7.0mL， 定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400669 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400669”注册证共同使用。;2020-04-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 网址 | 暂无权限 |
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