| 产品名称 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解液，UU PCR反应液，UU引物探针混合液、H2O、UU阴性质控品、UU内标模板、UU阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体生殖道分泌物样本中的解脲脲原体(UU)核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | ﹣20±5℃避光保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402017 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2017-02-07 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-02-19 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-08-30 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2024-01-22 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 2024-08-27 1. 产品适用机型由“适用于ABI 7500、Stratagene Mx3000P荧光定量PCR仪”变更为“适用于ABI 7500、Stratagene Mx3000P 荧光定量PCR仪、全自动荧光PCR分析仪cobas z 480”。2. 产品说明书及技术要求内容的变更，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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