| 产品名称 | 抗凝血酶III（AT-III）测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1的主要成分：凝血酶、防腐剂；试剂R2的主要成分：发色底物、防腐剂；校准品及质控品的主要成分：人血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆样本中AT-III的活性，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400802 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号CA8000/CS1300/CS2100i） 雷杜Rayto全自动血凝仪（型号：RAC-1830/ RAC-1860） 法国STA系列全自动血凝仪（型号：STA-Compact Max/Emoliz） 普利生系列血凝仪（型号：C2100/C2380/ C3200 /C3280/ExC800/ExC810） 蓝波全自动血凝仪（型号：CoaLAB1000） 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000） 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100/SF-8200/ SF-8600 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000）。;本文件与“沪械注准20162400802”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400802”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20162400802”注册证共同使用。;2020-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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