| 产品名称 | 人脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由Lp-PLA2酶标板(包被有鼠源性的抗-Lp-PLA2单克隆抗体)、Lp-PLA2校准品(0 ng/ml、50 ng/ml、100 ng/ml、250 ng/ml、500 ng/ml、800 ng/ml)、Lp-PLA2酶标抗体试剂(含有HRP标记的鼠源性抗-Lp-PLA2单克隆抗体)、浓缩洗涤液(20X)(0.01M PBS，含不低于1.5%的表面活性剂)、显色底液A(含不低于0.015%的过氧化物)、显色底物B(含不低于0.25 g/L的TMB)、终止液(含浓度不高于2 mol/L的硫酸)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆样品中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒；48人份/盒；24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光避热、干燥保存，有效期为365天(12个月)，计算日期以试剂盒批号为准；低温或者冷链运输后，试剂盒内各组分可在2~8℃稳定保存至有效期。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2~8℃保存。已开封试剂盒有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400871 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400871”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2021-03-18: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。 2021-03-18: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2021-03-18: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”。 2024-09-24: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 |
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