| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组织因子、缓冲液、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶原时间测定，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 10×2.0mL、10×4.0mL、10×5.0mL、10×8.0mL、10×10.0mL、8×2.0mL、8×4.0mL、8×5.0mL、8×8.0mL、8×10.0mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400179 |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 批准日期 | 2021-04-01 |
| 有效期至 | 2026-03-31 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加4个适用机型、包装规格变更及文字性变更。具体变更内容详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400179”注册证共同使用。;2020-07-01,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400179”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400179”注册证共同使用。;2023-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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