| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TT试剂：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液试剂：缓冲液、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | TT试剂：8/10×2.0mL、8/10×2.5mL 、8/10×3.0mL、8/10×4.0mL、8/10×5.0mL、8/10×10.0mL； TT缓冲液：1×21mL、1×26mL、1×31mL、1×41mL、1×51mL、1×101mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400178 |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 批准日期 | 2021-04-01 |
| 有效期至 | 2026-03-31 |
| 变更情况 | 1.变更包装规格，详见附件1（共1页）； 2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500； 3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）； 4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2019-07-31,1、增加适用机型: 上海太阳UP1500全自动凝血分析仪; 2、产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页 ）； 3、说明书文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2020-10-22,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400178”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2023-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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