| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔检测板、阴性对照、阳性对照、指示染料、试剂1 、试剂2 、试剂3 、试剂4 、试剂5 、试剂6 、试剂2稀释液、试剂3稀释液、试剂4稀释液、试剂6稀释液、试剂5喷嘴、检测数据记录单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从宫颈脱落细胞样本中定性检测14种高危型的人乳头瘤病毒(HPV)DNA。本检测方法可以检测出的14种高危型人乳头瘤病毒(HPV)的型别是16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68，不区分具体的HPV亚型。 |
| 型号规格 | 96测试/盒、24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401209 |
| 注册人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2019-08-30 “注册人住所:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。 2019-11-15 产品技术要求的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求的相关内容。 2022-12-12 【储存条件及有效期】由“收到产品后， 存储在4℃至25℃温度条件下，所有试剂的稳定期为12个月。”变更为“2～25℃保存，有效期12个月。” 2023-09-12 产品预期用途增加：本产品用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。详情见附件，请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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