| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Cpn-IgM检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线包被Cpn-Ag包被抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记鼠抗人IgM单抗。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中可能存在的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 检测卡：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月，禁止冷冻或过效期后使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401101 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “注册人名称:由厦门为正生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门为正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、产品有效期由“12个月”变更为“24个月”； 2、增加适用机型及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标签的相应内容。 2019-02-27 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”。 2021-06-15 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧。”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层。”。 2023-09-01 生产地址由:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层。 生产地址变更为:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层。 2024-07-23 生产地址由:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层; 生产地址变更为:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层 |
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