| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17g/L，甘氨酸40g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | 液体型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL；冻干型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未打开包装的试剂盒应储存于2～8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2～8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为两年，开瓶有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401340 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号（10） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 无2023-03-17 12:59:39_生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 】；,2021-08-04 00:00:00_其他内容由【无】变更为【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】；批准日期由【2021-04-02】变更为【2021-08-04】；,2022-09-22 00:00:00_其他内容由【无】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】；,无2021-09-07 16:13:21_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/ BE Thrombolyzer XRM；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更。,2020-10-14 00:00:00_适用仪器由“【适用仪器】BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”变更为“【适用仪器】BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更,2020-06-01 00:00:00_适用仪器变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”组成成分变更为“凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17g/L，甘氨酸40g/L。”说明书变更。,2020-08-21 00:00:00_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100/TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”试剂成分由“凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17mg/L，甘氨酸40g/L。”变更为“凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17g/L，甘氨酸40g/L。”说明书变更, |
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