| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 胶乳溶液 0.1mg/ml 羊抗人C反应蛋白抗体 61mg/L 试剂2 胶乳溶液 0.5mg/ml 羊抗人C反应蛋白抗体 23mg/L 超敏C反应蛋白多点校准品 C反应蛋白 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至IRMM ERM DA470/IFCC； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中超敏C反应蛋白(hs-CRP)的浓度。 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400074 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2024年6月11日：1.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 2021年12月21日：1、包装规格变更为： 见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的浓度。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 2022年1月25日:1、包装规格变更为： 1.试剂规格 试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1； 试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2；试剂1 70ml×4， 试剂2 70ml×1； 试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1； 试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1； 试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（体积×数量）（选配） 1.0ml×1。 2、预期用途变更为： 体外定量测定人血清、人血浆样本中尿素（Urea）的浓度。 3、产品储存条件及有效期变更为： 试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定25天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》 |
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