产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒(酶法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L; 试剂二:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L 。校准品:1.成分:三油酸甘油酯; 2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 1.储存条件:2℃~8℃避光密封存放,勿冰冻。 2.产品有效期:未开启的产品2℃~8℃避光密封条件下保存,有效期为12个月;已开启的产品,如未用完,应在2℃~8℃下保存,有效期为30天。 |
注册证编号 | 桂械注准20162400055 |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
批准日期 | 2021-03-25 |
有效期至 | 2026-03-24 |
变更情况 | 同意该产品变更,1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯(TG)含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”;2、主要组成成分由“试剂一:Tris缓冲液115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、ATP 0.19mmol/L、DHBS 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L;试剂二:Tris缓冲液 115mmol/L 、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L 、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。”变更为“试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L;试剂二:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L 。”;3、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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网址 | 暂无权限 |
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