| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：表面活性剂1 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、胆固醇酯酶 2.5KU/L、胆固醇氧化酶 2.5KU/L、过氧化物酶 5KU/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液 50mmol/L。试剂二：表面活性剂2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine) 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液 50mmol/L。校准品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件：2℃～8℃，避光密封存放，勿冰冻。 2. 产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品，应在-20℃下保存，有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400054 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白症。”；2、主要组成成分由“试剂一：表面活性剂1、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、MES缓冲液。试剂二：表面活性剂2、DSBmT 、MES缓冲液。校准品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：表面活性剂1 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、胆固醇酯酶2.5KU/L、胆固醇氧化酶2.5KU/L、过氧化物酶5KU/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二：表面活性剂2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine） 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。校准品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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