产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 试剂一:磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。 试剂二:磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%~35%、稳定剂0.1%。 校准品:1.成分:变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白; 2.定值:见校准品瓶签; 3.溯源性:溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。 |
产品储存条件及有效期 | 1.储存条件:2℃~8℃避光密封存放,勿冰冻。 2.产品有效期:未开启的产品2℃~8℃避光密封条件下保存,有效期为12个月;已开启的产品,如未用完,应在2℃~8℃下保存,有效期为30天。 |
注册证编号 | 桂械注准20162400045 |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
批准日期 | 2021-03-25 |
有效期至 | 2026-03-24 |
变更情况 | 同意该产品变更如下:1、主要组成成分由“试剂一:磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二:磷酸缓冲液、类风湿因子抗原致敏胶乳、稳定剂。校准品:1.成分:变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白;2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一:磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。试剂二:磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%~35%、稳定剂0.1%。校准品:1.成分:变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白;2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。”;2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子(RF)含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎[1-3]。”;3、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息