| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：包被有抗HBsAg抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记抗HBsAg抗体的金标膜、样品垫、吸收垫和衬板；2.干燥剂：硅胶；3.稀释液：滴瓶或滴管封装磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血标本中的HBsAg。 |
| 型号规格 | 1人份/盒(1人份/袋×1袋/盒)(卡型)，25人份/盒(1人份/袋×25袋/盒)(卡型)，40人份/盒(1人份/袋×40袋/盒)(卡型)，1人份/盒(1人份/袋×1袋/盒)(条型)，50人份/盒(1人份/袋×50袋/盒)(条型)，100人份/盒(25人份/筒×4筒/盒)(条型)，100人份/盒(50人份/筒×2筒/盒)(条型)，300人份/盒(50人份/筒×6筒/盒)(条型)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃密封避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400952 |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2016-12-13 “注册人住所：天津开发区第六大街65号；生产地址：天津开发区第六大街65号”变更为“注册人住所：天津经济技术开发区第六大街65号；生产地址：天津经济技术开发区第六大街65号”。 2017-02-28 “注册人名称：天津中新科炬生物制药有限公司”变更为“注册人名称：天津中新科炬生物制药股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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