| 产品名称 | EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 大包装：质控品(EGFR阳性质控品、EGFR阴性质控品)；PCR检测试剂(EGFR外对照反应液、G719X反应液、19-DEL反应液、20-Ins反应液、T790M反应液、S768I反应液、L858R反应液、L861Q反应液、EGFR酶系)。单管单人份：质控品(EGFR阳性质控品、EGFR阴性质控品)、PCR检测试剂(EGFR 八联管检测反应排)。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 大包装，24人份/盒；单管单人份，24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | ﹣20±5℃保存，避免反复冻融，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400766 |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2022-04-08 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。 2024-03-20 变更注册证载明的生产地址由 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室;变更为： 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
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