| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 细胞裂解液、HR HPV PCR 反应管、阴性质控品、HPV阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞和生殖泌尿道分泌物样本中18种高风险HPV DNA，包括(16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)，其中，可特异性区分16型和18型HPV。 |
| 型号规格 | 单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400763 |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2022-04-14 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。 2022-11-21 1.包装规格变更，由“单管单人份，24人份/盒”变更为“单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒”。2.说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2024-03-21 变更注册证载明的生产地址由广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室;变更为：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
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