| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HPV分型PCR试剂：细胞裂解液、HPV分型PCR反应管、HPV阳性质控品、阴性质控品；反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ浓缩液、HPV分型杂交膜条。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人宫颈脱落细胞样本和生殖泌尿道分泌物中28种人乳头瘤病毒(HPV)基因型别的核酸，包括：15种常见高风险HPV型别：16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，66，68，82；3种少见高风险HPV型别：26，53，73；10种低风险HPV型别：6，11，40，42，43，44，54，61，81，83。 |
| 型号规格 | 单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | HPV分型PCR试剂保存于-20±5℃，避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃。有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400762 |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2022-04-12 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。 2022-10-28 1. 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。2. 包装规格变更，由“单管单人份，24人份/盒。”变更为“单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒。”3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术开发区科学城开源大道11号C5栋701室;变更为：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号C5栋701室 2024-04-07 增加包装规格、增加适用仪器、主要组成成分变更以及相应的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和产品标签中的相应内容。 |
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