| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒e抗体包被板、乙型肝炎病毒e抗体酶结合物、乙型肝炎病毒e抗体中和试剂、乙型肝炎病毒e抗体校准品、乙型肝炎病毒e抗体质控品、浓缩洗液、发光液A、发光液B、乙型肝炎病毒e抗体参数IC卡、盖板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400702 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-28 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-21 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105” 2023-03-10 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
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