| 产品名称 | 抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡聚糖凝胶；抗人球蛋白(抗IgG)单克隆抗体试剂；抗人球蛋白(抗C3d)单克隆抗体试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测红细胞是否被IgG型抗体或补体C3d致敏，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400854 |
| 注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F） |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-12-17 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-15 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 2023-01-10 包装规格由“6孔/卡，12卡/盒”变更为“6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒”；储存条件及有效期由“18～25℃保存，有效期12个月”变更为“2～25℃保存，有效期12个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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