| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV PCR反应液, 2019-nCov酶液, 2019-nCov阴性对照品, 2019-nCov阳性对照品, 2019-nCoV内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因 |
| 型号规格 | 32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、32 人份/盒、48 人份/盒、96 人份/盒、384 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-20±5℃避光保存,有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400228 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4 层 |
| 批准日期 | 2021-04-01 |
| 有效期至 | 2026-03-31 |
| 变更情况 | 2021-10-22 包装规格由“32人份/盒”变更为“32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒”，相应变更产品说明书和产品技术要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2021-10-26 “注册人名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“注册人名称：中元汇吉生物技术股份有限公司”。 2023-01-30 1. 增加包装规格由：32 人份/盒、48 人份/盒、96 人份/盒。变更为：32 人份/盒、48 人份/盒、96 人份/盒、384 人份/盒。2.预期用途变更由：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。变更为：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。3.增加适用仪器。4.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。5. 请注册人依据变更文件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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