| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CYFRA21-1包被板、 CYFRA21-1酶结合物、CYFRA21-1系列校准品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中的CYFRA21-1含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401597 |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7 号（委托生产） |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的类别调整为二类。受托生产企业：北京科卫临床诊断试剂有限公司；统一社会信用代码：911101161022068352 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2022-02-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更为“生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号”。 2024-08-06 变更注册证载明的生产地址由:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7 号;变更为：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7 号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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