| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针 I 型、腰椎穿刺针II型、神经阻滞 穿刺针、联合麻醉套针、药液过滤器 (孔径 2.0μm)、硬膜外麻醉导管 (普通型/加强型)及导管接头基本 配置，空气过滤器(孔径0.5μm)、 无菌注射器、无菌注射针、低阻力注 射器或玻璃注射器、导引针、负压管、 导管固定垫、导管导向头、支撑钢丝、 消毒液刷、橡胶医用手套、敷料巾、 手术巾、医用纱布、创可贴、医用胶 带、脱脂棉球、游标、延长管选用配 置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎穿刺套件)、AS-N(神经阻滞套件)、AS-E/SⅡ(腰硬联合套件) |
| 注册证编号 | 国械注准20163080818 |
| 注册人名称 | 盐城市滋润医用器材厂 |
| 注册人住所 | 建湖县高作镇人民东路333号 |
| 生产地址 | 江苏省建湖县高作镇人民东路333号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660818 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2021-09-24 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”；规格型号由“AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SⅡ”变更为“AS-E（硬膜外套件）、AS-S（腰椎穿刺套件）、AS-N（神经阻滞套件）、AS-E/SⅡ（腰硬联合套件）”；产品名称的变化涉及产品技术要求的变化，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-06-17 “注册人住所：江苏省建湖县高作镇工业园区; 生产地址：江苏省建湖县高作镇工业园区”变更为“注册人住所:建湖县高作镇人民东路333号; 生产地址：江苏省建湖县高作镇人民东路333号”。 2024-10-22 1.注册证中的结构及组成发生了变化，详见结构及组成变化对比表。2.产品技术要求发生了变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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