| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由无纺布(材质为聚丙烯与聚乙烯复合无纺布)、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带(材质为涤纶胶带)制作成，由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式和分身式结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 连身式：160号(M)、165号(L)、170号(XL)、175号(2XL)、180号(3XL)、185号(4XL)；分身式：160号(M)、165号(L)、170号(XL)、175号(2XL)、180号(3XL)、185号(4XL)；卫生级别为无菌级。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162142265 |
| 注册人名称 | 武汉协卓卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市新洲区邾城街城北村 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市新洲区邾城街城北村工业园 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 无型号、规格由【连身式:160号(M)、165号(L)、170号(XL)、175号(2XL)、180号(3XL)、185号(4XL);分身式:160号(M)、165号(L)、170号(XL)、175号(2XL)、180号(3XL)、185号(4XL);卫生级别为普通级和无菌级。】变更为【型号:连身式、分身式、连身连脚式，卫生级别为普通级和灭菌级；规格：110、120、130、140、150、155、160、165 、170、175、180 、185、190、195、200、205、210、215 。 】；结构及组成由【医用一次性防护服由无纺布（材质为聚丙烯与聚乙烯复合无纺布）、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带（材质为涤纶胶带）制作成，由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式和分身式结构。】变更为【医用一次性防护服由无纺布（材质为聚丙烯与聚乙烯复合无纺布）、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带(材质为涤纶胶带)制作成，由连帽上衣、裤子、脚套（适用于连身连脚式）组成，可分为连身式、分身式、连身连脚式结构。本品不具有阻燃性。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，普通级产品如用于无菌环境，应经环氧乙烷灭菌后使用。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-50521294; 027-52101926;027-52101930;13707140816;027-86964816;027-86977996 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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