| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁紧扣组成。缆索结构有7×7和7×19两种形式；锁紧扣由枕形锁紧扣、夹紧式锁紧扣、顶紧式锁紧扣三种形式。缆索、锁紧扣由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色。辐照灭菌包装，无菌有效期5年或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131816 |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461816延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-08-08 “生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。 2018-11-12 “生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”变更为“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”。 2019-03-19 “1.注册人住所：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；2.生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧、张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”变更为“1.注册人住所：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号；2.生产地址：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”。 2021-11-02 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。（3）结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58505491; 13962477199;4008817508;18921965370;13606222175 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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