产品名称 | 金属缆索系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁紧扣组成。缆索结构有7×7和7×19两种形式;锁紧扣由枕形锁紧扣、夹紧式锁紧扣、顶紧式锁紧扣三种形式。缆索、锁紧扣由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色。辐照灭菌包装,无菌有效期5年或非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20163131816 |
注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港经济技术开发区(杨舍镇)国泰北路29号 |
生产地址 | 张家港经济技术开发区(杨舍镇)国泰北路29号 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163461816延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-03-30 |
有效期至 | 2026-03-29 |
变更情况 | 2017-08-08 “生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。 2018-11-12 “生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”变更为“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港经济技术开发区(杨舍镇)国泰北路29号”。 2019-03-19 “1.注册人住所:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;2.生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧、张家港经济技术开发区(杨舍镇)国泰北路29号”变更为“1.注册人住所:张家港经济技术开发区(杨舍镇)国泰北路29号;2.生产地址:张家港经济技术开发区(杨舍镇)国泰北路29号”。 2021-11-02 一、许可事项变更(1)产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更,详见型号规格变化对比表。(3)结构及组成变更,详见结构及组成变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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