| 产品名称 | 上消化道医用电子内镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)产品结构组成：上消化道医用电子内镜由操作部、插入部、导光部组成。 2)产品性能参数：插入部有效长度1025mm；插入软管外径Φ9.8 mm；头端部外径Φ10mm；钳道孔径Φ2.8mm；景深5mm-100mm。 |
| 适用范围/预期用途 | OEV-G166上消化道医用电子内镜仅能与OEV-G166图像处理器及OLE-350图像处理中心配套使用，适用于人体食道、胃腔诊断、观察和取样，不得用于高频电疗和激光灼烧等手术(仅能与无源手术器械共同使用)。 |
| 型号规格 | OEV-G166 |
| 注册证编号 | 国械注准20163060325 |
| 注册人名称 | 上海欧太医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163220325延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2023-06-27 生产地址由上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层;变更为：上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室 2024-03-19 载明生产地址由:载明生产地址由:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室;载明生产地址变更为:载明生产地址变更为:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室、上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207,208,209室 2024-07-10 注册人住所由:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层; 载明生产地址由:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室、上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室;注册人住所变更为:上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室; 载明生产地址变更为:上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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