| 产品名称 | 微创电动椎间盘旋切器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由微创专用钻头、驱动控制装置、增生物(髓核组织)收集仓、刮片及导引套管组成。专用钻头采用医用专用钛合金材料。该产品为一次性使用无菌产品，不得重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对腰椎间盘突出症患者实施椎间盘微创手术，用于保守治疗无效情况下的髓内部减压治疗。注意事项：应严格掌握适应症；高龄患者慎用。 |
| 型号规格 | WDJ-1、WDJ-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20153040570 |
| 注册人名称 | 珠海康嘉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区拱北昌平路265号A栋第三层328号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园8号楼B座（受托生产企业：淄博悦华医疗器械有限公司） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153100570。受托生产企业：淄博悦华医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2023-03-15 注册人住所由广东省珠海市拱北昌平路265号东海工业区1栋首层；生产地址由广东省珠海市拱北昌平路265号东海工业区1栋首层;注册人住所变更为：珠海市香洲区拱北昌平路265号A栋第三层328号；生产地址变更为：山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园8号楼B座（受托生产企业：淄博悦华医疗器械有限公司） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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