| 产品名称 | 钛质接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面经过了阳极氧化处理，产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。需要与本企业生产的钛质接骨板配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅颌面、锁骨、骨盆及四肢骨折手术作骨折断端连接用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130577 |
| 注册人名称 | 江苏双羊医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460577 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2020-04-30 1.结构及组成由“该产品由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装，需与本企业生产的钛质接骨板配合使用。”变更为“该产品由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面经过了阳极氧化处理，产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。需要与本企业生产的钛质接骨板配合使用。”2.型号规格变化见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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