| 产品名称 | 人工膝关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括表面置换全膝关节、表面置换髌骨关节和定制膝关节(铰链式和旋转铰链式)。表面置换全膝关节由股骨髁、胫骨托、胫骨垫及髌骨组成。髌骨关节由股骨髁及髌骨组成。定制膝关节由股骨部分及连接部分组成(见附件)。该产品金属部分由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，非金属部分由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130496 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460496 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2020-12-03 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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