| 产品名称 | 空心螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面有经阳极氧化处理和非阳极氧化处理两种形式。分灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨颈骨折、游离骨块内固定。 |
| 型号规格 | 空心螺钉型号：HBKQ 01～04，规格：Φ2.5-8mm(2.5、3、3.5、4、4.2、4.35、4.5、5、5.5、6、6.4、6.5、7、7.3、8)长度：6-130mm(每规格间隔1mm)。垫圈 型号：DQⅠ～DQⅣ，规格：Φ3-9(每规格间隔0.5mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132434 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462434延续注册证产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2022-07-25 本次变更涉及产品技术要求、型号规格、结构及组成和产品适用范围。具体内容包括：1. 产品技术要求：技术要求涉及新增型号规格、材料标准升级、部分性能指标以及有效期的变化，详见技术要求变化对比及说明；2. 型号规格：新增型号规格详见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：在结构及组成中明确组成信息、阳极氧化类型和灭菌方式及灭菌有效期信息，详见结构及组成变化对比及说明；4. 产品适用范围：删除适用于股骨颈骨折部分适应范围，适用范围由“适用于股骨颈骨折、游离骨块内固定。”变更为“适用于游离骨块内固定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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