| 产品名称 |
调Q Nd:YAG 激光治疗机
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由主机、脚踏开关和防护镜组成；主机包含调Q Nd:YAG激光器、电源及控制装置、导光系统(含七节关节臂)、瞄准装置、冷却系统、安全防护系统。技术参数详见技术要求。
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| 适用范围/预期用途 |
用于祛除蓝黑色纹身。
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| 型号规格 |
Victory-11
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| 注册证编号 |
国械注准20163090410
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| 注册人名称 |
北京泰富瑞泽科技有限公司
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| 注册人住所 |
北京市海淀区中关村南大街甲6号7层714
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| 生产地址 |
北京市顺义区腾仁路22号院4号楼3层西侧306室
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| 备注 |
原注册证编号：国械注准20163240410。2024年11月1日同意更正变更相关内容，2024年9月25日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
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| 批准日期 |
2021-03-17
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| 有效期至 |
2026-03-16
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| 变更情况 |
2018-05-29“注册人住所：北京市海淀区中关村南大街甲6号铸诚大厦814室”变更为“注册人住所：北京市海淀区中关村南大街甲6号7层714”。
2024-11-01 生产地址由北京市朝阳区酒仙桥东路1号M7号楼东三层;变更为：北京市顺义区腾仁路22号院4号楼3层西侧306室
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| 编码代号2018 |
09物理治疗器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
010-64356591; 13911226293
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| 网址 |
暂无权限
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| 相关标准 |
YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
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有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
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座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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国产器械智能分析
