| 产品名称 | 一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型，包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233)，尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533)，尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分，从而改善心肌供血能力。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031014 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771014 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2022-01-28 1、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”；2、尖端材料及货架有效期变更详见“结构组成变化对比表”。 2022-05-19 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59771799; 18618118129;010-87162820 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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